颠茄磺苄啶片说明书产品简易说明

请在医师指导下使用

【药品名称】

   通用名称：颠茄磺苄啶片

   英文名称：Belladonna Sulfamethoxazole and Trimerhoprim Tablets   

   汉语拼音：Dianqie Huangbianding Pian

【性状】本品为类白色片。

【适应症】用于痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的肠炎等。

【规格】磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg，颠茄流浸膏8mg。

【用法用量】口服。一次2片。第一天服3次，以后一日2次。1～5日为一个疗程，继续服用需遵医嘱。

【不良反应】

   1过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。

   2中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。

   3 溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6–磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。

   4 高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高、新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。

   5 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。

   6 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。

   7 恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生难辨梭状芽胞菌肠炎，此时需停药。

   8 甲状腺肿大及功能减退偶有发生。

   9 中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。

   10 口干，视力模糊，心率加快，皮肤潮红，眩晕等。严重者可有瞳孔散大、兴奋、烦躁。

【禁忌】

   1 对SMZ和TMP过敏者禁用。

   2 由巨幼红细胞性贫血患者禁用。

   3 孕妇及哺乳期妇女禁用。

   4 新生儿及2个月的婴儿禁用。

   5 重度肝肾功能损害者禁用。

   6 青光眼、眼内压高患者禁用。

   7 心动过速患者禁用。

   8 前列腺肥大患者禁用。

   9 幽门梗阻患者禁用。

【注意事项】

   1 交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。

   2 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。

   3 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。

   4 对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。

   5 胃与十二指肠溃疡及心力衰竭患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

   本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖–6–磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。故哺乳期妇女不宜应用本品。

【儿童用药】

   由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应禁用。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。

【老年用药】

   老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加：如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常，同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用，确有指征时需权衡利弊后决定。

【药物过量】

   本品的血浓度不应超过200μg/ml，超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水；尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸，应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制，先停药，给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，连用3日或至造血功能恢复正常为止。长期过量服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时，患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5～15mg治疗，直到造血功能恢复正常为止。

【药理毒理】

   本品为复方制剂，是磺胺类广谱抗菌药。磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）有协同抑菌和杀菌作用。对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用，尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。本品作用机制为：SMZ作用于二氢叶酸合成酶，干扰叶酸合成的第一步，TMP作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。颠茄为M胆碱受体阻断药，能抑制乙酰胆碱的毒蕈碱样作用，主要系抑制节后胆碱能神经支配的自主性效应器部位乙酰胆碱的活动，受乙酰胆碱支配的平滑肌的活动也被抑制。抑制平滑肌、心肌、窦房结和房室结，以及外分泌腺等的兴奋。较大量的颠茄也能减少胃肠的蠕动和分泌，降低输尿管和膀胱的张力，对胆总管和胆囊仅略为松弛。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】（1）塑料瓶包装：10片/瓶，100片/瓶；（2）铝塑包装：12片/板，1板/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】WS-10001-（HD-1005）-2002

【批准文号】国药准字H32025897