硝苯地平片产品简易说明

请在医师指导下使用

【药品名称】

   通用名称：硝苯地平片

   英文名称：Nifedipine Tablets

   汉语拼音：xiaobendiping pian

【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显黄色。

【适应症】

   1．心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。

   2．高血压（单独或与其它降压药合用）。

【规格】5mg  10mg 

【用法用量】

   1．硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。

   2．从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次(1片)，一日3次口服；常用的维持剂量为口服10~20mg/次（1~2片），一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20~30mg/次(2~3片)，一日3~4次。最大剂量不宜超过120mg/日（12片）。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次（1片），根据患者对药物的反应，决定再次给药。

   3．通常调整剂量需7~14天。 如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10~20mg（1~2片）调至30mg/次（3片），一日3次。 

   4．在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4~6小时增加1次，每次10mg（1片）。

【不良反应】

   1．常见服药后出现外周水肿（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%）；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红（10%）。一过性低血压（5%），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量<60mg/日时的发生率为2%，而120mg/日的发生率为5%）。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关。还可见心悸；鼻塞；胸闷；气短；便秘；腹泻；胃肠痉挛；腹胀；骨骼肌发炎；关节僵硬；肌肉痉挛；精神紧张；颤抖；神经过敏；睡眠紊乱；视力模糊；平衡失调等（2%）。晕厥（0.5%）,减量或与其它抗心绞痛药合用则不再发生。

   2．少见贫血；白细胞减少；血小板减少；紫癜；过敏性肝炎；齿龈增生；抑郁；偏执；血药浓度峰值时瞬间失明；红斑性肢痛；抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。

   3．可能产生的严重不良反应：心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4%；肺水肿的发生率2%；心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。

   4．本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。

【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用。

【注意事项】

   1．低血压。绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。

   2．芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。

   3．心绞痛和/或心肌梗死。极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗死的发生率增加。    

   4．外周水肿 10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。

   5．β-受体阻滞剂“反跳”症状。突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。

   6．充血性心力衰竭。少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大。7．对诊断的干扰 应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。

   8．肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。

   9．长期给药不宜骤停，以避免发生停药综合症而出现反跳现象。 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

   1.无详尽的临床研究资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。

   2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。

【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】 硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量。

【药物过量】

   尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌，可用血管收缩药（去甲肾上腺素）恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】塑料瓶包装，100片/瓶。

【有效期】24个月 

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】5mg 国药准字H32024487

        10mg国药准字H32024487