螺内酯片产品简易说明

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

   通用名称：螺内酯片

   英文名称：Spironolactone Tablets

   汉语拼音：Luoneizhi Pian

【性状】本品为白色片。

【适应症】

   1．水肿性疾病  与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。

   2．高血压  作为治疗高血压的辅助药物。

   3．原发性醛固酮增多症  螺内酯可用于此病的诊断和治疗。

   4．低钾血症的预防  与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。

【规格】 20mg

【用法用量】

1．成人 

   （1）治疗水肿性疾病，每日40～120mg（2～6片），分2～4次服用，至少连服5日。以后酌情调整剂量。

   （2）治疗高血压，开始每日40～80mg（2～4片），分次服用，至少2周，以后酌情调整剂量，不宜与血管紧张素转换酶抑制剂合用，以免增加发生高钾血症的机会。

   （3）治疗原发性醛固酮增多症，手术前患者每日用量100～400mg（5～20片），分2～4次服用。不宜手术的患者，则选用较小剂量维持。

   （4）诊断原发性醛固酮增多症。长期试验，每日400mg（20片），分2～4次，连续3～4周。短期试验，每日400mg（20片），分2～4次服用，连续4日。老年人对本药较敏感，开始用量宜偏小。

2．小儿  治疗水肿性疾病，开始每日按体重1～3mg/kg或按体表面积30～90mg/m2，单次或分2～4次服用，连服5日后酌情调整剂量。最大剂量为每日3～9mg/kg或90～270mg/m2。

【不良反应】 

1．常见的有：

   (1)高钾血症，最为常见，尤其是单独用药、进食高钾饮食、与钾剂或含钾药物如青霉素钾等以及存在肾功能损害、少尿、无尿时；即使与噻嗪类利尿药合用，高钾血症的发生率仍可达8.6%～26%，且常以心律失常为首发表现，故用药期间必须密切随访血钾和心电图。

   (2)胃肠道反应，如恶心、呕吐、胃痉挛和腹泻；尚有报道可致消化性溃疡。

2.少见的有：

   （1）低钠血症，单独应用时少见，与其他利尿药合用时发生率增高。

   （2）抗雄激素样作用或对其他内分泌系统的影响，长期服用本药在男性可致男性乳房发育、阳萎、性功能低下，在女性可致乳房胀痛、声音变粗、毛发增多、月经失调、性机能下降；中枢神经系统表现，长期或大剂量服用本药可发生行走不协调、头痛等。

3.罕见的有：

（1）过敏反应，出现皮疹甚至呼吸困难。

（2）暂时性血浆肌酐、尿素氮升高，主要与过度利尿、有效血容量不足、引起肾小球滤过率下降有关。

（3）轻度高氯性酸中毒。

（4）肿瘤，有报道5例患者长期服用本药和氢氯噻嗪发生乳腺癌。

【禁忌】高钾血症患者禁用。

【注意事项】

1．下列情况慎用：

   （1）无尿。

   （2）肾功能不全。

   （3）肝功能不全，因本药引起电解质紊乱可诱发肝昏迷。

   （4）低钠血症。

   （5）酸中毒，一方面酸中毒可加重或促发本药所致的高钾血症，另一方面本药可加重酸中毒。

   （6）乳房增大或月经失调者。

2．给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用的发生。如每日服药一次，应于早晨服药，以免夜间排尿次数增多。

3．用药前应了解患者血钾浓度，但在某些情况血钾浓度并不能代表机体内总钾量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症，酸中毒纠正后血钾即可下降。

4．本药起作用较慢，而维持时间较长，故首日剂量可增加至常规剂量的2～3倍，以后酌情调整剂量。与其他利尿药合用时，可先于其他利尿药2～3日服用。在已应用其他利尿药再加用本药时，其他利尿药剂量在最初2～3日可减量50%，以后酌情调整剂量。在停药时，本药应先于其他利尿药2～3日停药。

5．用药期间如出现高钾血症，应立即停药。

6．应于进食时或餐后服药，以减少胃肠道反应，并可能提高本药的生物利用度。

7．对诊断的干扰：

   （1）使荧光法测定血浆皮质醇浓度升高，故取血前4～7日应停用本药或改用其他测定方法。

   （2）使下列测定值升高，血浆肌酐和尿素氮（尤其是原有肾功能损害时）、血浆肾素、血清镁、钾；尿钙排泄可能增多，而尿钠排泄减少。

8．运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本药可通过胎盘，但对胎儿的影响尚不清楚。孕妇应在医师指导下用药，且用药时间应尽量短。

【儿童用药】 见【用法用量】。

【老年用药】 老年人用药较易发生高钾血症和利尿过度。

【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【包装】塑料瓶包装，100片/瓶。

【有效期】36个月 

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H32020050